MRI-Daten, die zeigen, dass TYSABRI® die Remyelinisierung förderte, werden auf der 61. Jahrestagung der American Academy of Neurology präsentiert

-- Zusätzliche Daten deuten auf verbesserte klinische und patientenberichtete
Ergebnisse für TYSABRI-Patienten hin --
SEATTLE--(Business Wire)--
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) legten heute
die Ergebnisse einer Studie vor, welche anhand fortgeschrittener MRI-Messungen
zeigte, dass TYSABRI® (Natalizumab) die Regenerierung und Stabilisierung von
Schäden an der Myelinscheide förderte. Die Schäden an der Myelinscheide rufen
die Symptome der Multiplen Sklerose (MS) hervor. Weitere
Übersichtsdarstellungen, die auf der Tagung präsentiert werden,
veranschaulichen, wie TYSABRI die Körperfunktionen und patientenberichteten
Ergebnisse einiger Patienten im Hinblick auf kognitive Fähigkeiten,
Lebensqualität und Müdigkeit verbessern kann. TYSABRI ist das erste zugelassene
MS-Medikament, von dem Daten vorliegen, die andeuten, dass einige Anzeichen des
Fortschreitens der Krankheit angehalten werden können. Das starke in klinischen
Studien nachgewiesene Wirksamkeitsprofil, wird durch diese Daten erweitert und
könnte zur Neudefinierung von Erfolg bei der MS-Behandlung beitragen.

„Was wir anhand dieser MRI-Daten ersehen konnten, legt nahe, dass TYSABRI die
Kapazität zur Reparatur und möglicherweise Wiederherstellung der beschädigten
Myelinscheide haben könnte, welche die Nervenfasern schützt. Die Ergebnisse
dieser Studie unterstützen die fortgesetzte Untersuchung der möglichen
Auswirkungen von TYSABRI auf diesen Prozess", sagte Robert Zivadinov, MD, vom
Jacobs Neurological Institute in Buffalo, N. Y., der wissenschaftliche Leiter
der Remyelinisierungsstudie.

„TYSABRI verändert die Art und Weise, auf die Neurologen und Patienten den
Erfolg der Behandlung von MS definieren", sagte Michael Panzara, M.D., M.P.H.,
Vice President und Chief Medical Officer of Neurology von Biogen Idec. „Diese
auf der AAN-Konferenz vorgelegten MRI-Daten sind ein frühes Indiz, dass TYSABRI
vielleicht nicht nur das Fortschreiten von MS verlangsamt, sondern auch in der
Lage sein könnte, den von der Krankheit angerichteten Schaden rückgängig zu
machen."

„Jeden Tag erkennen mehr Patienten, dass TYSABRI einen neuen Ansatz für das
Verständnis und die Behandlung ihrer Krankheit darstellt", erklärte Carlos Paya,
M.D., Ph. D., der Präsident der Elan Corporation. „Diese jüngsten Analysen bauen
die beeindruckenden Erkenntnisse, die wir bisher über TYSABRI gewonnen haben,
weiter aus."

TYSABRI trug zur Stabilisierung und Reparatur von Schäden an der Myelinscheide
bei

Die Bildgebungsstudie, an der insgesamt 110 Patienten teilnahmen, verwendete
eine fortgeschrittene MRI-Technologie namens Voxel-Wise MTR, um Läsionen und
normales Gehirngewebe zu messen. Die Studie zeigte, dass TYSABRI die
Remyelinisierung besser förderte als Interferon Beta-1a IM und normale
Behandlungsmethoden.

Der Effekt von TYSABRI auf Läsionen und normal erscheinendes Gehirngewebe (NABT)
bei rezidivierender MS wurde durch eine Voxel-Wise-Bildgebungsmethode
ausgewertet, welche die Magnetisierungstransferratio (MTR) nutzt. Die VWMTR ist
als ein leistungsstarkes Instrument zur Beobachtung der Krankheitsaktivität von
MS und der Wirksamkeit therapeutischer Eingriffe bei MS-Patienten anerkannt.

Die Studie beobachtete 62 MS-Patienten, die TYSABRI erhielten, 26 MS-Patienten,
die Interferon Beta-1a IM verabreicht bekamen sowie 22 nach Alter und Geschlecht
eingeteilte Patienten, die auf herkömmliche Weisen behandelt wurden, über einen
12-Monatszeitraum. Für jeden Patienten wurden MTR-Volumensprofile am Anfang und
in der Mitte des Studienzeitraums erstellt. Das daraus gewonnene
VW-Subtraktionsprofil wurde mittels eines TFCE-Algorithmus (Threshold-Free
Cluster Enhancement) verfeinert und anhand einer patientenspezifischen
Monte-Carlo-Simulation wurde die Signifikanzschwelle ermittelt. Über der
Schwelle liegende Volumen (95. Perzentil) wurden für sowohl Bereiche zunehmender
(remyelisierender) als auch Bereiche abnehmender (demyelisierender) MTR-Voxel
quantifiziert, welche einen Volumenwert repräsentieren.

Bei der Folgeuntersuchung gab es hinsichtlich abnehmender VWMTR-Volumen von
normal erscheinendem Gehirngewebe keinen signifikanten Unterschied zwischen den
mit TYSABRI behandelten Patienten und den herkömmlich behandelten
Kontrollgruppen. Patienten mit rezidivierender-remittierender MS beider
Behandlungsgruppen zeigten ein höheres Remyelinisierungspotenzial und eine
weniger ausgeprägte Demyelisierung als Patienten mit rezidivierender sekundär
fortschreitender MS. Die Veränderungen des VWMTR-Volumens von NABT (zunehmend
oder abnehmend) lag fast 3- bis 5-mal über den Veränderungswerten, die für das
Volumen von T2-Läsionen beobachtet wurden. Daraus lässt sich schließen, dass die
VWMTR-Methode ein wesentlich empfindlicherer Ansatz zur Erfassung von
Veränderungen der Demyelinisierung und Remyelinisierung im Zeitablauf ist, als
läsionsbasierte Volumenmessungen.

Die Übersichtsdarstellung zur Veranschaulichung der Studie mit dem Titel:
Natalizumab (Tysabri®) Promotes Remyelination in Patients with Multiple
Sclerosis. A Voxel-Wise Magnetization Transfer Imaging Case-Control Study
(P03.071) steht am Dienstag, dem 28. April 2009 um 16.00 Uhr PDT zur Ansicht zur
Verfügung.

TYSABRI erhöhte die kumulative Wahrscheinlichkeit anhaltender Verbesserungen von
Behinderungen für Patienten mit rezidivierender MS deutlich

Die Übersichtsdarstellung zur Veranschaulichung der Studie mit dem Titel:
Sustained Improvement in Physical Disability with Natalizumab in Patients with
Relapsing Multiple Sclerosis (P06.131) steht am Mittwoch, dem 29. April 2009 um
16.00 Uhr PDT zur Ansicht bereit.

Daten dieser Post-hoc-Analyse wurden zuvor auf dem 2008 World Congress on
Treatment and Research in Multiple Sclerosis präsentiert. Die Daten zeigten,
dass TYSABRI im Vergleich zu einem Placebo die kumulative Wahrscheinlichkeit
anhaltender Verbesserungen der körperlichen Behinderungen von Patienten bei
einer Behandlungsdauer von über zwei Jahren signifikant steigerte. Bei Patienten
mit einem Ausgangswert von ≥ 2,0 auf der EDSS-Skala über den Behinderungsgrad
steigerte die Behandlung mit Natalizumab die Wahrscheinlichkeit anhaltender
Behinderungsverbesserungen um 69 Prozent im Vergleich zu einer
Placebobehandlung. Bei den gleichen Patienten lag die Wahrscheinlichkeit für
anhaltende Verbesserungen mit TYSABRI bei 29,6 Prozent (n=417) im Vergleich zu
18.7 Prozent für placebobehandelte Patienten (n=203) (p=0,006). Bei Patienten
mit einem EDSS-Grad von ≥ 2,0 und hochgradiger Krankheitsaktivität zu Beginn der
Studie war der Unterschied zwischen den Gruppen mit 35,5 Prozent für TYSABRI
(n=103) und 15,4 Prozent für Placebo (n=40) sogar noch größer (p=0,045) .

Studie über patientenberichtete Ergebnisse

Bei dieser Studie wurden Patienten mit rezidivierender-remittierender MS
gebeten, nach drei Monaten Behandlungsdauer ihre Verbesserungen mittels
validierter Hilfsmittel zur Ergebniserfassung anzugeben. Die auf der
AAN-Konferenz präsentierten Übersichtsdarstellungen zeigen, dass die Patienten
insgesamt nach der dritten TYSABRI-Infusion signifikante Verbesserungen der
kognitiven Fähigkeiten und der allgemeinen und krankheitsspezifischen
Lebensqualität sowie geringere Grade von Ermüdung meldeten. Die laufende
einjährige Längsschnittstudie untersucht die Gesundheitsergebnisse aus der
Patientenperspektive vor Beginn der Einnahme von TYSABRI und in festgelegten
Zeitabständen danach.

Eine der Übersichtsdarstellungen mit dem Titel: Early Effects of Natalizumab on
Patient Reported Fatigue and Cognitive Function (P02.142) wurde am Dienstag, dem
28. April um 11.30 Uhr PDT zur Einsicht bereitgestellt und ein zweites Poster
mit dem Titel: Change in Health-Related Quality of Life in Multiple Sclerosis
Patients Receiving Natalizumab (P05.144) wird am Mittwoch, dem 29. April 2009 um
11.30 Uhr PDT zur Ansicht bereitstehen.

Über TYSABRI

TYSABRI ist ein Behandlungsmittel, das in den USA für rezidivierende Formen von
MS und in der EU für rezidivierende-remittierende MS zugelassen ist. Im New
England Journal of Medicine veröffentlichten Daten zufolge führte eine
Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der
jährlichen Schubrate von 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer
Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der
Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

Anfang 2008 wurde TYSABRI in den USA zugelassen, um eine klinische Reaktion und
Remission bei Erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem Morbus Crohn (CD)
hervorzurufen und aufrechtzuerhalten, bei denen eine Entzündung vorliegt und die
unzureichend auf konventionelle CD-Behandlungen und TNF-Alpha-Inhibitoren
ansprechen oder diese nicht vertragen. Laut den vollständigen
US-Verschreibungsinformationen hält der Effekt von TYSABRI bei 54 Prozent der
Patienten, die auf das Medikament ansprachen, ein Jahr lang bei jeder Visite an.
Dieser Anteil der Placebogruppe kam auf 20 Prozent (p<0,001), woraus sich eine
Behandlungsdifferenz von 34 Prozent ergibt.

TYSABRI erhöht das Risiko der Erkrankung an einer progressiven multifokalen
Leukoencephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns,
die gewöhnlich tödlichen Ausgang nimmt oder Schwerbehinderung zur Folge hat.
PML-Fälle wurden bei Patienten berichtet, denen kurz vor der TYSABRI-Therapie
oder gleichzeitig Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva verabreicht wurden,
sowie bei Patienten, die TYSABRI als Monotherapie erhielten. Zu weiteren
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die bei mit TYSABRI behandelten
Patienten aufgetreten sind, gehörten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
Anaphylaxie) und Infektionen. Schwerwiegende opportunistische und sonstige
atypische Infektionen wurden bei Patienten beobachtet, denen neben der
TYSABRI-Therapie zum Teil gleichzeitig Immunsuppressiva verabreicht wurden.
Herpesinfektionen waren bei den mit TYSABRI behandelten Patienten geringfügig
häufiger. Bei den klinischen Studien zu MS und MC waren Inzidenz und Häufigkeit
von anderen schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen, einschließlich schwerer
Infektionen, bei Patienten die TYSABRI bzw. ein Placebo erhielten, ausgeglichen.
Zu den gewöhnlichen unerwünschten Ereignissen, die bei den mit TYSABRI
behandelten MS-Patienten berichtet wurden, gehörten Kopfschmerzen, Müdigkeit,
Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie
Hautausschläge. Weitere häufig auftretende nachteilige Ereignisse, die bei mit
TYSABRI behandelten MC-Patienten berichtet wurden, waren Atemwegsinfektionen und
Übelkeit. Eine klinisch signifikante Schädigung der Leber wurde bei mit TYSABRI
behandelten Patienten nach der Markteinführung berichtet.

TYSABRI ist in über 40 Ländern zugelassen.

Für weitere Informationen über TYSABRI besuchen Sie bitte www.tysabri.com,
www.biogenidec.com oder www.elan.com oder wählen Sie 1-800-456-2255.

Über Biogen Idec

Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in therapeutischen Bereichen, in denen
erhebliche medizinische Versorgungslücken bestehen. Biogen Idec wurde im Jahr
1978 gegründet und ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapien. Biogen
Idecs wichtige Produkte zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphomen, Multiple
Sklerose und rheumatoide Arthritis kommen Patienten in über 90 Ländern zugute.
Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das
Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein auf Neurowissenschaften spezialisiertes
Biotech-Unternehmen, das sich für ein besseres Leben der Patienten und ihrer
Familien einsetzt und dazu bedeutende medizinische Versorgungslücken, die noch
immer in aller Welt bestehen, mit wissenschaftlicher Innovation angeht. Elans
Aktien werden an den Börsen von New York, London und Dublin gehandelt. Weitere
Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.elan.com.

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