Subgruppen-Daten aus zwei randomisierten Studien in Phase 3 zeigen, dass TYSABRI die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Morbus-Crohn-Patienten deutlich erhöht, die zuvor mit TNF-α-Hemmern behandelt worden sind ...

DUBLIN, Irland und CHICAGO (Illinois), USA.--(Business Wire)--
Die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) und Biogen Idec (NASDAQ: BIIB):

Subgruppen-Daten aus zwei randomisierten Studien in Phase 3 zeigen, dass TYSABRI
die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Morbus-Crohn-Patienten deutlich
erhöht, die zuvor mit TNF-α-Hemmern behandelt worden sind oder darauf nicht
angemessen angesprochen haben

Die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) und Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) haben heute
Daten freigegeben, laut denen TYSABRI® (Natalizumab) gegenüber einem Placebo die
gesundheitsbezogene Lebensqualität von Morbus-Crohn-Patienten erhöht, die
bereits mit TNF-α-Hemmern behandelt worden sind oder darauf nicht angesprochen
haben. Diese Ergebnisse gehen aus Subgruppen-Analysen aus der dritten Phase der
Studien ENACT-2 (Evaluation of Natalizumab as Continuous Therapy) und ENCORE
(Efficacy of Natalizumab in Crohn`s Disease Response and Remission) hervor und
wurden heute auf der Digestive Disease Week in Chicago vorgestellt.

Zur Messung der Lebensqualität füllt der Patient einen Fragebogen über
entzündliche Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ)
aus, in dem Darmfunktion, Gefühlsleben, Gesamtbefinden und soziales
Funktionieren gemessen werden. Auch die Kurzform des Fragebogens (die sogenannte
Short-form 36 oder SF-36), die die allgemeine Lebensqualität misst und nach
Körperfunktion, körperlichem Schmerz, allgemeiner und geistiger Gesundheit sowie
nach Vitalität fragt, wurde verwendet. Während der zwölfwöchigen
Induktionsstudie ENCORE erzielten Patienten, denen TYSABRI verabreicht wurde und
die auf eine frühere Behandlung mit TNF-α-Hemmern nicht angesprochen hatten (n =
89), in der zusammenfassenden Bewertung des IBDQ und den beiden
zusammenfassenden Bewertungen des SF-36, dem Physical Component Summary und dem
Mental Component Summary, im Vergleich zu den Patienten, denen ein Placebo
verabreicht wurde (n = 83), statistisch signifikante Verbesserungen.

In der ENACT-2-Studie erzielten Patienten, die auf TYSABRI ansprechen und bei
denen die Behandlung mit TNF-α-Hemmern nur unzureichend anschlug (n = 32), über
die gesamte Laufzeit der Studie IBDQ-Ergebnisse von über 170 und erzielten damit
ein Niveau, das einer Remission gleichkommt. Das hier erreichte Niveau war bei
allen Messungen deutlich höher (p < 0,05 nach 24, 36, 48 und 60
Behandlungswochen) als das der Placebo-Patienten (n = 40). Darüber hinaus gab es
in der 60. Behandlungswoche in sieben von acht der individuellen Auswertungen
des SF-36 keinen klinisch bedeutsamen Unterschied (d. h. < 5 Punkte) zwischen
Patienten, denen TYSABRI verabreicht wurde, und der allgemeinen Bevölkerung.
Aber auch wenn es wichtig ist, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern,
die auf eine frühere Behandlung mit TNF-α-Hemmern nicht angesprochen haben, ist
die weiter reichende klinische Frage noch unbeantwortet, ob diese Verbesserungen
während einer Langzeittherapie aufrechterhalten werden können.

Dr. med. Brian Feagan vom Robarts Research Institute an der University of
Western Ontario ist der Erstautor eines Manuskripts, das sich ausführlich mit
den Wirkungen von TYSABRI bei allen ENACT-2-Patienten befasst und das im
„American Journal of Gastrointerology"1 erschienen ist. Laut Feagan zeigten die
veröffentlichten Daten ähnliche Auswirkungen: „In den schwieriger zu
behandelnden Subgruppen, die wir hier erforscht haben, sind Patienten mit
mäßigem bis schwerem Morbus Crohn (MC), denen TYSBARI geholfen hat, eine im
Vergleich zu den Placebo-Patienten deutlich verbesserte Lebensqualität im Sinne
des IBDQ und des SF-36 zu erreichen und aufrechtzuerhalten."

„TYSABRI ist eine wichtige Therapiemöglichkeit für Patienten, die an dieser
heimtückischen Krankheit leiden und die auf eine Behandlung mit TNF-α-Hemmern
nicht angesprochen haben", stellte Elan-Präsident Dr. med. Carlos V. Paya, PhD,
fest.

„Die Lebensqualität dient als wichtiger Maßstab, um festzustellen, wie sich
MC-Patienten im Alltag fühlen", sagte Dr. med. Michael Panzara, MPH,
Vizepräsident und Chief Medical Officer der Abteilung Neurologie bei Biogen
Idec.

1 Feagan BG, Sandborn WJ, Hass S, et al. (2007). Health-Related Quality of Life
During Natalizumab Maintenance Therapy for Crohn`s Disease. Am J Gastroenterol,
102:2737-2746. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01508.x

Über ENCORE und ENACT-2

Im Rahmen der ENCORE-Studie löste TYSABRI ein Ansprechen und eine Remission bei
Patienten mit mäßig bis schwer aktivem MC aus, bei denen objektive Anzeichen für
eine Entzündung vorlagen, die anhand erhöhter Werte an C-reaktiven Proteinen
gemessen wurde.

Nach zwölf Therapiewochen sprachen 60 % der mit TYSABRI behandelten Patienten
auf das Medikament an, im Vergleich zu 44 % der mit einem Placebo behandelten
Patienten. 48 % der Patienten zeigten eine Reaktion nach acht und zwölf Wochen
gegenüber 32 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,005 für beide). Von den Patienten,
die auf eine frühere Behandlung mit TNF-α-Hemmern nicht angesprochen hatten,
reagierten 38 % nach acht und zwölf Wochen.

Daten aus der ENACT-2-Studie zeigten, dass bei Patienten, bei denen im Rahmen
der ENACT-1-Studie nach drei Monaten ein anfängliches Ansprechen auf TYSABRI
beobachtet wurde und die das Medikament ein weiteres Jahr anwendeten, das
Ansprechen und die Remission andauerten. 61 % der Patienten, die in ENACT-1 auf
TYSABRI angesprochen hatten und die im Rahmen von ENACT-2 weitere sechs Monate
bei jedem Termin mit TYSABRI behandelt wurden, erfuhren ein anhaltendes
Ansprechen im Vergleich zu 29 % in der Placebo-Gruppe. Diese
Behandlungsdifferenz bestand auch über einen Zeitraum von zwölf zusätzlichen
Therapiemonaten fort (54 % gegenüber 20 %). Die Remission dauerte über einen
Zeitraum von weiteren sechs bzw. zwölf Monaten der TYSABRI-Behandlung bei 45 %
bzw. 40 % der Patienten über sämtliche Termine an, im Vergleich zu 26 % bzw. 15
% der mit einem Placebo behandelten Patienten (p < 0,005 bei sechsmonatiger
Behandlung). Bei den Patienten, die in der Vergangenheit nicht auf TNF-α-Hemmer
angesprochen hatten, dauerte das Ansprechen bei 52 % und die Remission bei 30 %
der Patienten im Laufe von sechs weiteren Monaten der TYSABRI-Behandlung über
sämtliche Termine hinweg an. Von den Patienten, die Steroide erhielten und bei
denen ein klinisches Ansprechen erzielt wurde (n = 65), konnten ca. zwei Drittel
die Steroide innerhalb von zehn Wochen nach Beginn des Ausschleichens dieser
Präparate komplett absetzen. Von einer gleichzeitigen Behandlung mit
Immunsuppressiva wird abgeraten, auch wenn eine solche in klinischen Studien
erlaubt ist.

Über Morbus Crohn (MC)

In den Vereinigten Staaten leiden schätzungsweise 500.000 Menschen an MC, einer
chronischen und fortschreitenden entzündlichen Erkrankung des
Magen-Darm-Traktes, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen vorkommt. MC kann
sich verheerend auf das Leben der oft jungen und aktiven Betroffenen auswirken.
Zum jetzigen Zeitpunkt existiert keine medizinische oder chirurgische Therapie,
die zur Heilung der Krankheit führt. Viele Patienten sprechen auf vorhandene
Behandlungen nicht an, zu denen biologische Therapien gehören wie z. B.
Wirkstoffe, die Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) hemmen. Angesichts dieses Versagens
existierender MC-Behandlungen bieten Therapien mit alternativen biologischen
Zielstrukturen therapeutische Optionen für Patienten und Ärzte.

Die Erkrankung äußert sich in der Regel in Durchfall und krampfartigen
Bauchschmerzen, oft verbunden mit Fieber, mitunter auch mit rektaler Blutung.
Appetit- und Gewichtsverlust sind gegebenenfalls weitere Begleiterscheinungen.
Zu den Komplikationen gehören Darmverengung, -verschluss, -abszesse und -fisteln
(abnorme Verbindungskanäle zwischen Darm und anderen Organen, einschließlich der
Haut) sowie Mangelernährung. Bei vielen Patienten erweist sich später ein
chirurgischer Eingriff als notwendig, der einerseits risikoreich ist und
andererseits kurz- und langfristige Komplikationen nach sich ziehen kann.

Über TYSABRI®

TYSABRI ist ein Arzneimittel, das in den USA für rezidivierende Formen von MS
und in der EU für rezidivierend-remittierende MS zugelassen ist. Nach Angaben,
die im „New England Journal of Medicine" veröffentlicht wurden, führte die
Therapie mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer 68-prozentigen relativen
Verringerung (p < 0,001) der auf ein Jahr umgerechneten Schubrate, verglichen
mit einem Placebo, und das relative Risiko der Behinderungsprogression
reduzierte sich um 42 - 54 Prozent (p < 0,001).

Anfang 2008 wurde TYSABRI zur Induzierung und Erhaltung eines klinischen
Ansprechens und einer klinischen Remission bei erwachsenen Patienten mit mäßig
bis schwer aktivem Morbus Crohn (MC) zugelassen, bei denen Anzeichen für eine
Entzündung vorlagen und die auf herkömmliche MC-Therapien und TNF-α-Hemmer nicht
genügend ansprachen oder diese nicht vertrugen. Gemäß den vollständigen
US-Verschreibungsinformationen hält der Effekt von TYSABRI bei 54 % der
Patienten, die auf das Medikament ansprachen, ein Jahr lang bei jeder Visite an.
Der Anteil der Placebogruppe kam auf 20 %, woraus sich eine Behandlungsdifferenz
von 34 % ergibt.

TYSABRI erhöht das Risiko progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML),
einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die meistens tödlich
verläuft oder schwere Behinderungen verursacht. PML-Fälle wurden bei Patienten
bekannt, denen kurz vor der TYSABRI-Therapie oder gleichzeitig Immunmodulatoren
oder Immunsuppressiva verabreicht wurden, sowie bei Patienten, die TYSABRI als
Monotherapie erhielten. Zu weiteren schwerwiegenden unerwünschten
Nebenwirkungen, die bei mit TYSABRI behandelten Patienten aufgetreten sind,
gehörten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen.
Schwerwiegende opportunistische und sonstige atypische Infektionen wurden bei
Patienten beobachtet, denen neben der TYSABRI-Therapie zum Teil gleichzeitig
Immunsuppressiva verabreicht wurden. Herpesinfektionen waren bei den mit TYSABRI
behandelten Patienten geringfügig häufiger. Bei den klinischen Studien zu MS und
MC waren Auftreten und Häufigkeit von anderen schwerwiegenden unerwünschten
Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, bei Patienten, die TYSABRI
oder ein Placebo erhielten, ausgeglichen. Zu den gewöhnlichen unerwünschten
Nebenwirkungen, die bei den mit TYSABRI behandelten MS-Patienten berichtet
wurden, gehörten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Infusionsreaktionen,
Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge. Weitere
häufig auftretende unerwünschte Nebenwirkungen, die bei mit TYSABRI behandelten
MC-Patienten berichtet wurden, waren Atemwegsinfektionen und Übelkeit. Eine
klinisch signifikante Schädigung der Leber wurde bei mit TYSABRI behandelten
Patienten nach der Markteinführung berichtet.

TYSABRI ist in über 40 Ländern zugelassen.

Weitere Informationen über TYSABRI finden Sie unter www.tysabri.com,
ww.biogenidec.com oder www.elan.com bzw. unter der Telefonnummer
+1-800-456-2255.

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit
neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das es sich zum Ziel gesetzt hat,
gravierende medizinische Versorgungslücken durch wissenschaftliche Neuerungen zu
schließen und dadurch das Leben von Patienten und ihren Familien zu verbessern.
Elan ist an den Börsen in New York, London und Dublin notiert. Weitere
Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.elan.com.

Über Biogen Idec

Biogen Idec setzt neue Pflegestandards in therapeutischen Bereichen mit
medizinischen Versorgungslücken. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und zählt zu
den weltweit führenden Unternehmen bei der Erforschung, Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung neuartiger Therapieansätze. Produkte von Biogen Idec werden in
mehr als 90 Ländern weltweit zur Behandlung von Lymphomen, multipler Sklerose
und rheumatoider Arthritis eingesetzt. Produktinformationen, Pressemitteilungen
und weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter
www.biogenidec.com.

Safe-Harbor-Erklärung/zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über TYSABRI. Diese
Aussagen stützen sich auf gegenwärtige Erwartungen und Annahmen der Unternehmen.
Das kommerzielle Potenzial von TYSABRI unterliegt zahlreichen Risiken und
Unwägbarkeiten. Die folgenden Faktoren könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den gegenwärtigen Erwartungen der
Unternehmen abweichen: die Möglichkeit, dass nicht angemessen auf die Bedenken
oder Fragen der FDA oder anderer Zulassungsbehörden reagiert werden kann; die
Möglichkeit, dass sich aus zusätzlichen Daten Bedenken ergeben könnten; die
Möglichkeit, dass das Auftreten und/oder Risiko einer PML oder anderer
opportunistischer Infektionen bei mit TYSABRI behandelten Patienten höher
ausfallen könnte, als in den klinischen Studien beobachtet wurde; die
Möglichkeit, dass die Unternehmen mit anderen unerwarteten Schwierigkeiten
konfrontiert werden oder dass neue Therapien zur Behandlung von MS mit höherer
Wirksamkeit und besseren Sicherheitsprofilen oder passendere administrative
Methoden auf den Markt kommen. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln
ist mit einem hohen Maß an Risiko verbunden.

Ausführlichere Informationen über die Faktoren und Unwägbarkeiten, die mit der
Arzneimittelentwicklung und anderen Aktivitäten der Unternehmen in Zusammenhang
stehen, werden in den regelmäßigen und aktuellen Berichten aufgeführt, die Elan
der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC vorlegt. Die Unternehmen sind auch dann
nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue
Informationen, Ereignisse oder sonstige Entwicklungen dies angemessen erscheinen
lassen.

Fotos/Multimedia-Galerie verfügbar unter:
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5976437&lang=de

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die
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veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit
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Investorenkontakt:
Elan
Chris Burns, +1-800-252-3526
David Marshall, +353 (0)1 709 4444
oder
Biogen Idec
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Medienkontakt:
Elan
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