Subconjunto de dados de dois ensaios randomizados de Fase 3 comprova que o TYSABRI melhora significativamente a qualidade de vida saudável dos pacientes diagnosticados com a doença de Crohn ...

DUBLIN, Irlanda & CHICAGO, Estados Unidos--(Business Wire)--
A Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) e a Biogen Idec (NASDAQ: BIIB):

Subconjunto de dados de dois ensaios randomizados de Fase 3 comprova que o
TYSABRI melhora significativamente a qualidade de vida saudável dos pacientes
diagnosticados com a doença de Crohn com exposição anterior ou resposta
inadequada à terapia anti-TNFα

A Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) e a Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) anunciaram
hoje dados comprobatórios de que o fármaco TYSABRI® (natalizumab) melhorou a
qualidade de vida saudável dos pacientes diagnosticados com a doença de Crohn
(DC), com exposição anterior ou resposta inadequada à terapia anti-TNFα versus
placebo. Os resultados foram obtidos em análises de subconjuntos dos ensaios de
Fase 3 ENACT-2 (avaliação do natalizumab como terapia contínua) e ENCORE
(eficácia do natalizumab na resposta e remissão da doença de Crohn) e foram
apresentados hoje na Digestive Disease Week, em Chicago.

A qualidade de vida saudável foi medida utilizando-se o questionário sobre
doença intestinal inflamatória (IBDQ) específico para a doença, conforme relato
do paciente, que mede as funções intestinal, emocional, sistêmica e social. Foi
utilizada também a forma simplificada 36 (SF-36), uma medida geral da qualidade
de vida saudável, que inclui função física, dor corporal, saúde geral, função
social, saúde mental e vitalidade. Durante as doze semanas do ensaio de indução
ENCORE os pacientes tratados com TYSABRI (n=89), que anteriormente tinham
apresentado resposta inadequada à terapia anti-TNFα, obtiveram melhoras
estatisticamente significativas em comparação com os pacientes que receberam
placebo (n=83) na escala total do IBDQ e nas duas escalas resumidas do SF-36, o
resumo do componente físico e o resumo do componente mental.

No ensaio de manutenção ENACT-2, os pacientes classificados como tendo
respondido ao TYSABRI e que tiveram resposta inadequada à terapia anti-TNFα
(n=32) tiveram pontuação IBDQ acima de 170, um nível consistente com a remissão
da doença, durante toda a duração do ensaio. Esses níveis foram
significativamente mais altos do que o do placebo (n=40) em todas as medições
(P<0,05 nas semanas 24, 36, 48 e 60). Além disso, na semana 60 da terapia, não
houve diferença clinicamente significativa (<5 pontos) entre os pacientes que
receberam o TYSABRI e a população em geral em sete das oito escalas individuais
do SF-36. Como a capacidade de melhora da qualidade de vida saudável dos
pacientes que anteriormente tiveram resposta inadequada à terapia anti-TNFα é
importante, uma questão clínica maior é se essas melhoras podem ser sustentadas
durante a terapia de longo prazo.

Brian Feagan, médico do Instituto de Pesquisas Robarts, da University of Western
Ontario, e primeiro autor de um artigo publicado no American Journal of
Gastrointerology1 detalhando os efeitos do TYSABRI em toda a amostragem de
pacientes do ENACT-2, afirmou que esses dados mostraram impacto semelhante. "Nos
subconjuntos de pacientes mais difíceis de tratar estudados aqui, o TYSABRI
ajudou os pacientes com doença de Crohn entre moderada e grave a conseguir e
manter uma qualidade de vida saudável consideravelmente melhor, conforme medida
pelo IBDQ e o SF-36, em comparação com o placebo," disse o Dr. Feagan.

"O TYSABRI é uma importante opção de tratamento para os pacientes que sofrem
dessa doença debilitante e que não tiveram resposta adequada a terapias
anti-TNFα," declarou o presidente da Elan, Carlos V. Paya, médico e PhD.

"A qualidade de vida é uma medida importante de como os pacientes que sofrem da
doença de Crohn se sentem no seu dia a dia," disse Michael Panzara, médico,
Mestre em saúde pública, vice-presidente e diretor médico de neurologia da
Biogen Idec.

1 Feagan BG, Sandborn WJ, Hass S, et al. (2007). Health-Related Quality of Life
During Natalizumab Maintenance Therapy for Crohn`s Disease. Am J Gastroenterol,
102:2737-2746. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01508.x

Sobre o ENCORE e o ENACT-2

Dados do ensaio ENCORE mostraram que o TYSABRI induziu resposta e remissão entre
os pacientes com doença de Crohn ativa entre moderada e grave e evidência
objetiva de inflamação, medida por níveis elevados de proteína C-reativa.

Depois de doze semanas de terapia, 60% dos pacientes tratados com TYSABRI
apresentaram resposta, em comparação com 44% dos pacientes tratados com placebo,
e 48% dos pacientes apresentaram resposta nas semanas 8 e 12, em comparação com
32% dos pacientes tratados com placebo (p<0,005 para ambos). Entre os pacientes
que tiveram resposta inadequada ao tratamento anterior com inibidores de TNFα,
38% apresentaram resposta nas semanas 8 e 12.

O ENACT-2 apresentou dados de manutenção para um ano adicional de terapia com
TYSABRI entre os pacientes, com uma resposta inicial ao TYSABRI, depois de três
meses no ENACT-1. Entre os pacientes com resposta ao ENACT-1, foi observada
resposta sustentada durante o ENACT-2 em 61% dos pacientes tratados com TYSABRI
em todas as visitas durante os seis meses adicionais de terapia, em comparação
com os 29% do placebo. Essa diferença de tratamento foi também sustentada nos
doze meses de terapia adicional (54% VS. 20%). A remissão foi mantida em todas
as visitas nos seis ou doze meses adicionais de TYSABRI em 45% e 40% dos
pacientes, respectivamente, em comparação com os 26% e 15% de pacientes tratados
com placebo (p<0,005 em seis meses). Entre os pacientes que tinham apresentado
resposta inadequada à terapia anti-TNFα, a resposta e a remissão foram mantidas
em todas as visitas durante os seis meses adicionais com o TYSABRI, em 52% e 30%
dos pacientes, respectivamente. Considerando a exigência de descontinuação de
esteróide crônico, entre os subconjuntos de pacientes (n=65) tratados com
esteróides e que apresentaram resposta clínica, aproximadamente dois terços
foram capazes de descontinuar os esteróides no prazo de dez semanas a contar do
início da redução dos esteróides. Apesar de permitidas em ensaios clínicos, as
terapias combinadas com imunossupressores não são recomendadas.

Sobre a doença de Crohn (DC)

Estima-se que quinhentas mil pessoas nos Estados Unidos sofram da doença de
Crohn, uma doença crônica e inflamatória progressiva do trato gastrointestinal,
que atinge igualmente homens e mulheres. A DC pode ter um impacto devastador na
vida dos pacientes, muitos dos quais são jovens e ativos. Atualmente não há cura
médica ou cirúrgica para a doença de Crohn. Muitos pacientes não respondem
positivamente às terapias atuais, inclusive às terapias biológicas, como os
agentes que inibem a necrose tumoral de fatoralfa (TNFα). Em razão dessa falha
das terapias atuais para DC, as terapias que têm metas biológicas alternadas
oferecem aos pacientes e médicos opções terapêuticas.

A doença geralmente provoca diarréia e dor abdominal espasmódica, geralmente
associada a febre, e às vezes sangramento retal. Pode ocorrer também perda de
apetite e de peso. Entre as possíveis complicações estão o estreitamento do
intestino, obstrução, abscessos e fístulas (canais anormais que ligam o
intestino a outros órgãos, incluindo a pele), e desnutrição. A maioria dos
pacientes finalmente tem de se submeter a cirurgia, que tem riscos e
complicações potenciais no curto e no longo prazo.

Sobre o TYSABRI®

O TYSABRI é um tratamento aprovado para as formas de esclerose múltipla (EM)
recorrente nos Estados Unidos e em esclerose múltipla recorrente-remitente na
União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of
Medicine, depois de dois anos, o tratamento com TYSABRI levou a 68% de redução
relativa (p<0,001) da taxa de recorrência anualizada, em comparação com o
placebo, e reduziu o risco relativo de progressão da incapacidade em 42-54%
(p<0,001).

No início de 2008, o TYSABRI foi aprovado nos Estados Unidos para induzir e
manter resposta clínica e remissão em pacientes adultos com doença de Crohn
ativa entre moderada e grave, com evidência de inflamação, que tivessem
apresentado resposta inadequada ou intolerância a terapias convencionais para o
tratamento de DC e a inibidores de TNF-α. De acordo com as informações completas
sobre prescrição nos Estados Unidos, entre os pacientes que responderam ao
TYSABRI durante um ensaio clínico, 54% deles mantiveram sua resposta até a
visita anual, em comparação com 20% dos pacientes que receberam o placebo, para
uma diferença de tratamento de 34%.

O TYSABRI aumenta o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) uma
infecção viral oportunista do cérebro que geralmente leva à morte ou produz
grave incapacidade. Foram relatados casos de LMP em pacientes tratados com
TYSABRI, que tinham sido recente ou concomitantemente tratados com
imunomoduladores ou imunossupressores e em pacientes que estavam recebendo
TYSABRI como monoterapia. Outros efeitos colaterais sérios que ocorreram com
pacientes tratados com o TYSABRI foram: reações de hipersensibilidade
(anafilaxia) e infecções. Infecções atípicas e oportunistas graves foram
observadas em pacientes tratados com o TYSABRI, alguns dos quais estavam
recebendo imunossupressores concomitantemente. Herpes foi mais comum em
pacientes tratados com TYSABRI. Nos ensaios clínicos de EM e DC, a incidência e
a taxa de outros efeitos colaterais, incluindo infecções graves, foram
semelhantes em pacientes que receberam TYSABRI e aqueles que receberam placebo.
Entre os efeitos colaterais comuns relatados para pacientes de EM, dores de
cabeça, fatiga, reações a terapia de infusão, infecções do trato urinário, dores
nas juntas e membros, além de erupções cutâneas. Outros efeitos colaterais
comuns dos pacientes tratados com TYSABRI foram infecções do trato respiratório
e náusea. Lesões do fígado clinicamente significativas foram identificadas em
pacientes tratados com TYSABRI no ambiente pós-comercialização.

O TYSABRI está aprovado em mais de quarenta países.

Para outras informações sobre o TYSABRI, acesse www.tysabri.com,
ww.biogenidec.com ou www.elan.com ou telefone para 1-800-456-2255.

Sobre a Elan

A Elan Corporation, plc é uma empresa de biotecnologia baseada em neurociência,
comprometida com a mudança das vidas dos pacientes e de suas famílias, trazendo
inovações científicas para preencher as necessidades médicas significativas
ainda não exploradas. A Elan tem ações negociadas nas bolsas de valores de Nova
York, Londres e Dublin. Para outras informações sobre a empresa, acesse
www.elan.com.

Sobre a Biogen Idec

A Biogen Idec cria novos padrões de cuidados nas áreas terapêuticas, com
necessidades médicas ainda não satisfeitas. Fundada em 1978, Biogen Idec é líder
global na descoberta, desenvolvimento, manufatura e comercialização de terapias
inovadoras. Pacientes em mais de noventa países se beneficiam dos significativos
produtos da Biogen Idec, usados no tratamento de doenças como linfoma, esclerose
múltipla e artrite reumatóide. Para etiquetagem de produtos, comunicados à
imprensa e informações adicionais sobre a empresa, acesse www.biogenidec.com.

Declarações previsionais e de porto seguro

Este comunicado à imprensa contém declarações previsionais relativa ao TYSABRI.
Essas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais das empresas. O
potencial comercial do TYSABRI está sujeito a vários riscos e incertezas. Entre
os fatores que podem fazer com que os resultados reais da empresa sejam
materialmente diferentes das expectativas atuais das empresas estão o risco de
que as empresas sejam incapazes de tratar adequadamente as questões e
preocupações da FDA ou de qualquer outra autoridade reguladora; surjam
preocupações com relação aos dados adicionais; a incidência e/ou risco de LMP ou
outras infecções oportunistas em pacientes tratados com o TYSABRI possa ser mais
alta do que aquela observada durante os ensaios clínicos, as empresas possam
encontrar barreiras inesperadas, ou novas terapias para a MS com melhores perfis
de eficácia e segurança ou métodos de administração mais convenientes sejam
lançadas no mercado. O desenvolvimento e a comercialização de fármacos envolvem
um alto grau de risco.

Para informação mais detalhada sobre os riscos e as incertezas associados com o
desenvolvimento do fármaco e outras atividades das empresas, confira os
relatórios periódicos e atuais que a Elan protocolou na Securities and Exchange
Commission. As empresas não assumem qualquer obrigação de atualizar essas
declarações previsionais, seja como resultado de novas informações, eventos
futuros ou qualquer outra ocorrência.

Galeria de Fotos/Multimídia disponível em:
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5976437&lang=pt

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As
traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto
no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Investidores:
Elan
Chris Burns, +1-800-252-3526
David Marshall, +1-353-1-709-4444
ou
Biogen Idec
Eric Hoffman, +1-617-679-2812
Mídia:
Elan
Miriam Mason, +1-650-278-7113 (no local)
Mary Stutts, +1-650-794-4403
ou
Biogen Idec
Shannon Altimari, +1-617-914-6524

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