Celgene verricht Aanvraag Nieuw Geneesmiddel voor REVLIMID® in Japan

REVLIMID-aanvraag gebaseerd op resultaten met betrekking tot veiligheid en
werkzaamheid van twee grote, willekeurige cruciale Fase III-onderzoeken en
enkele specifieke Japanse onderzoeken

Aanvraag betreft het gebruik van REVLIMID in combinatie met dexamethasone voor
patiënten met multipele myeloma die ten minste één eerdere therapie hebben
ondergaan
BOUDRY, Zwitserland--(Business Wire)--
Celgene International Sàrl (NASDAQ:CELG) heeft vandaag bekendgemaakt dat het een
Aanvraag Nieuw Geneesmiddel heeft ingediend bij het Japanse Ministerie van
Gezondheid, Werk en Welzijn voor REVLIMID (lenalidomide) in combinatie met
dexamethasone ter behandeling van patiënten met multipele myeloma die ten minste
één eerdere therapie hebben ondergaan. In Japan lijden circa 11.000 mensen aan
multipele myeloma. Jaarlijks wordt de ziekte bij circa 4.000 patiënten
vastgesteld.

"De indiening van de Aanvraag Nieuw Geneesmiddel in Japan voor multipele myeloma
vormt een belangrijke stap op weg naar de verwezenlijking van de doelstelling om
REVLIMID beschikbaar te maken voor patiënten die daar behoefte aan hebben in een
van de grootste oncologische populaties ter wereld," aldus Joseph Melillo,
General Manager van Celgene KK.

De aanvraag bij het Ministerie van Gezondheid, Werk en Welzijn is gebaseerd op
de resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van twee grote,
willekeurige cruciale Fase III-beoordelingsonderzoeken met speciaal protocol:
het Noord-Amerikaanse onderzoek MM-009 en Internationale onderzoek MM-010,
waarbij REVLIMID plus dexamethasone werd geëvalueerd in patiënten met multipele
myeloma die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan. Beide onderzoeken
zijn gepubliceerd in het tijdschrift New England Journal of Medicine van
november 2007. De klinische resultaten van een Fase I-onderzoek met Japanse
patiënten, inclusief de patiënten uit MM-017, duiden op een vergelijkbare
werkzaamheid en ondersteunen de aanvraag verder.

In februari 2008 verkreeg REVLIMID het predicaat weesgeneesmiddel van het
Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn voor twee indicaties: de
behandeling van anemie veroorzaakt door Myeolodysplastisch Syndroom (MDS) met
een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking
met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen, en in combinatie met
dexamethasone voor patiënten die lijden aan multipele myeloma en die al ten
minste één andere therapie hebben ondergaan.

REVLIMID is in bijna 50 landen verspreid over Europa, Noord-, Midden- en
Zuid-Amerika, het Midden-Oosten en Azië goedgekeurd voor toediening in
combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten met multipele
myeloma die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan. In Australië en
Nieuw-Zeeland is het geneesmiddel goedgekeurd voor toediening in combinatie met
dexamethasone ter behandeling van patiënten waarbij de ziekte zich na één
behandeling heeft doorgezet.

Daarnaast is REVLIMID® in de Verenigde Staten, Canada en diverse
Latijns-Amerikaanse landen, alsmede Maleisië en Israel, goedgekeurd voor de
behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door MDS
met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische
afwijking met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen. Tevens zijn op
dit moment in diverse andere landen aanvragen voor marktautorisatie in
behandeling.

Over REVLIMID

REVLIMID, een IMiDs® samenstelling, behoort tot een nieuwe, beschermde groep van
immunomodulerende verbindingen. REVLIMID en andere IMiDs verbindingen worden in
meer dan 100 klinische onderzoeken voortdurend geëvalueerd voor een breed scala
aan oncologische aandoeningen, zowel bij bloedkanker als vaste tumoren. De in
ontwikkeling zijnde IMiDs worden beschermd door uitgebreide intellectuele
eigendomsrechten in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien, waaronder
een composition-of-matter (samenstel van stoffen) octrooi en gebruiksoctrooien.

Over multipele myeloma

Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacel leukemie) is een vorm van
bloedkanker waarbij een teveel aan kwaadaardige bloedplasmacellen wordt
geproduceerd in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedlichamen die
antistoffen produceren, immunoglobulinen genaamd, die infecties en ziekten
bestrijden. De meeste patiënten met multiple myeloma hebben echter cellen die
een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïne (of M-proteïne) genaamd,
waar het lichaam geen baat bij heeft. Bovendien vervangen de kwaadaardige
plasmacellen normale plasmacellen en andere witte bloedlichamen die belangrijk
zijn voor het immuunsysteem. Multiple myeloma cellen kunnen zich ook hechten aan
andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak van de
ziekte is nog altijd onbekend.

Over Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, gevestigd in het Zwitserse Boudry, is een 100%
dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation.
Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een
geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de
ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve
behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische- en
eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het
bedrijf: www.celgene.com.

REVLIMID® is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en
onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de
controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke
resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk
verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden
geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de
resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling,
acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die
gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend
bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en
8-K-verslagen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen
zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de
brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

Celgene International Sàrl
Kevin Loth, +41-32-729-86-21
Directeur Externe Betrekkingen

Copyright Business Wire 2009