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Fact Check-Las vacunas del COVID-19 no se han saltado fases de estudio

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6 sep (Reuters) - Las vacunas contra el Sars-CoV-2 se crearon en procesos que podrían parecer cortos para algunos, pero esto no significa que se hayan saltado fases de estudio para su desarrollo, como se asegura en publicaciones con información errónea en redes sociales.

“No cuentan con el tiempo suficiente de prueba, ni siquiera fueron ‘testeadas’ en animales”, “Ninguna ha completado las fases iniciales de investigación”, “Se evitaron todas todos los estudios, fueron directamente a las personas”, se lee en algunos de los contenidos con información imprecisa que son replicados en redes sociales, principalmente en Facebook.

Celia Alpuche, directora del Centro de Investigación sobre Enfermedades Infecciosas (CISEI), calificó como “falsas” estas aseveraciones; detalló a Reuters que las inmunizaciones han sido sometidas a diferentes pruebas. “Las grandes agencias regulatorias mundiales como la FDA [Administración Federal de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos] o la EMA [Agencia Europea de Medicamentos], y en el caso de México, la Cofepris, han revisado la información, los datos que se han producido en ensayos clínicos”, describió, en conversación telefónica

La pediatra especializada en enfermedades infecciosas explicó que han pasado por varias etapas de estudio. En la preclínica, se hace “el análisis molecular inmunológico y las pruebas en animales”. En la fase 1, mencionó, se incluyen a pocos seres humanos para ver la seguridad de las inyecciones y si “despiertan una respuesta inmune”. Después, en la 2, se integran a más individuos y se observan “otros aspectos”. Y la 3, está conformada por más personas y es cuando se mide la llamada “eficacia en un estudio de campo” de las dosis.

Algunos anuncios sobre los resultados de la fase 3, publicados por fabricantes de vacunas pueden verse aquí ( here ), ( here ), ( here ).

TIEMPOS DE DESARROLLO

Alpuche apuntó, también, que se realizaron esfuerzos mundiales simultáneos, de muchos centros de investigación, que hicieron posible que se acortasen los tiempos de producción de las inyecciones. “Otra cosa es que en la fase preclínica se tenían antecedentes del desarrollo de otras vacunas con otros virus Sars [síndrome respiratorio agudo grave]. Toda esa información sirvió para que se pudieran hacer estudios con mayor rapidez”, comentó la especialista, que forma parte de un grupo de expertos de asesoramiento estratégico sobre las vacunas (SAGE, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Información sobre estudios anteriores de inmunizaciones en Sars o en coronavirus causante del síndrome respiratorio del Medio Oriente (Mers-CoV), pueden leerse en estos enlaces ( here ), ( here ), ( here ).

En Estados Unidos, por ejemplo, la FDA lleva a cabo una evaluación de la información científica, a través de todas las fases de los ensayos clínicos, para valorar la autorización de uso de emergencia de una inmunización, llamada EUA ( here ). Los desarrolladores deben presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) si desean obtener la aprobación total: se basa en los datos y evidencia que respaldan a la EUA, así como en detalles del “proceso de fabricación y las inspecciones en los sitios donde se hacen” ( here ).

Algunas notas de prensa de Cofepris sobre la autorización para su uso de emergencia de las dosis en México ( bit.ly/3zQR4Td ), ( bit.ly/38Z5gOx ), ( bit.ly/3l1uy3N ), ( bit.ly/3DQS4t5 ).

PRUEBAS EN ANIMALES

La OMS resalta, por su parte, que las vacunas pasan por investigaciones amplias y rigurosas antes de introducirlas en programas de vacunación. “Esa fase preclínica se lleva a cabo sin pruebas en seres humanos. Una inyección experimental se prueba inicialmente en animales con el fin de evaluar su seguridad y sus probabilidades de prevenir la enfermedad”, dicen, en su sitio web ( here ).

En un cronograma de la FDA se exponen los pasos para que una dosis del COVID-19 sea autorizada para su uso de emergencia ( here ). Aborda diferentes etapas y consideraciones, incluido el requisito de efectuar pruebas en animales.

Reuters explicó anteriormente aquí ( here ) que debido a las limitaciones de tiempo, y a la urgencia por encontrar una vacuna, Pfizer y Moderna recibieron aprobación para hacer pruebas en animales y ensayos iniciales en humanos simultáneamente: pero esto no supone que omitieron las primera ( here ),( here ).

Algunos fabricantes han hecho públicos los anuncios de sus fases preclínicas en animales. Por ejemplo, Pfizer-BioNTech en macacos y ratones ( here ), Moderna en primates ( here ), Janssen ( here ) o AstraZeneca, de acuerdo con una nota de prensa de la Universidad de Oxford, que habla sobre este tema ( here ).

Moderna, por su parte, completó la presentación de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA por sus siglas en inglés) para buscar la aprobación, el pasado 25 de agosto ( here ). Mientras que Janssen ya empezó a mandar "algunos datos” para ese proceso, de acuerdo con lo que explicó Anthony Fauci, el principal responsable del área de enfermedades infecciosas en Estados Unidos, en una entrevista del 23 de agosto con PBS ( here ).

VEREDICTO

Falso. Las vacunas contra el COVID-19 han sido sujetas a diversas etapas de investigación, según los reportes de diferentes entidades del sector salud. Además, la OMS y la FDA precisan que deben pasar por fases preclínicas en animales; estudios que han sido difundidos por varios de los fabricantes de las dosis como Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen o AstraZeneca.

Este artículo fue realizado por el equipo de Reuters Fact Check. Lea más sobre nuestro trabajo de verificación de afirmaciones en las redes sociales ( here )

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