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Cytori erhält europäische Zulassung für Stammzellenprodukt zur Brustrekonstruktion und Reparatur von Weichgewebe
July 27, 2010 / 8:42 PM / in 7 years

Cytori erhält europäische Zulassung für Stammzellenprodukt zur Brustrekonstruktion und Reparatur von Weichgewebe

SAN DIEGO--(Business Wire)--
Das Unternehmen Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) hat für sein Celution-System,
ein Medizinprodukt zur Extraktion und Trennung von Stamm- und regenerativen
Zellen aus dem körpereigenen Fettgewebe von Patienten, eine erweiterte
europäische Zulassung (CE-Kennzeichnung) erhalten. Die neuen Indikationen
umfassen wichtige medizinische Anwendungen wie Brustrekonstruktionen, Reparatur
von Weichgewebedefekten sowie die Heilförderung bestimmter Wundtypen wie bei
Morbus Crohn. Dadurch kann Cytori das Angebot des Celution-Systems an Patienten
und Krankenhäuser ausdehnen und seine Bemühungen um Kostenvergütung für
Behandlungen weiterführen. 

Die Rekonstruktion durch Zellanreicherung ist ein innovatives
Behandlungsverfahren in einem Schritt, mit dem verschiedene Weichgewebedefekte
und -erkrankungen angesprochen werden können, darunter auch der ungedeckte
physische und psychologische Bedarf, der aufgrund von partiellen
Brustamputationen entsteht. Bei diesem Ansatz wird das körpereigene Fettgewebe
der Frauen mit aus eigenen Fettzellen gewonnenen, natürlich vorhandenen Stamm-
und regenerativen Zellen kombiniert, um ein mit Zellen angereichertes
Fetttransplantat herzustellen, mit dem die betroffene Brust oder andere
Weichgewebedefekte rekonstruiert werden. 

Klinische Daten aus der von Cytori in Europa durchgeführten
Brustrekonstruktionsstudie RESTORE 2 sowie aus anderen klinischen Studien zur
Wundreparatur wurden zur Unterstützung der erweiterten Indikationen
herangezogen. Die bisher zugelassenen Anwendungsindikationen für das
Celution-System bleiben unverändert gültig. Die neuen Indikationen umfassen
insbesondere den Einsatz des Celution-Systems zur Aufarbeitung von Fettgewebe
zwecks Extraktion, Waschen und Konzentration patienteneigener Stammzellen und
anderer zugehöriger Zellen für die folgenden Behandlungsverfahren:

* Präparieren und Implantieren von körpereigenen zellangereicherten
Fetttransplantaten für zellangereicherte Brustrekonstruktionen - die erste
Zulassung einer regenerativen Technologie für diese Anwendung - sowie für andere
Weichgewebedefekte. 
* Präparieren und Implantieren von körpereigenen zellangereicherten
Fetttransplantaten für kosmetische Eingriffe wie Brust- und Gesäßvergrößerungen
sowie Gesichtseingriffe. 
* Anbringen von Zellmaterial des Celution-Systems zur Heilförderung von rektalen
und vaginalen Fisteln (Wunden) infolge von Morbus Crohn - die erste Zulassung
auf Stammzellenbasis in Europa für diese Erkrankung.

„Die erweiterten Indikationen verbessern unsere Fähigkeit, das Celution-System
zusätzlich zu privaten Kliniken für plastische und kosmetische Chirurgie auch an
europäische Krankenhäuser zu liefern", sagte Dr. med. Marc H. Hedrick, Präsident
von Cytori. „Diese Ansprüche werden zusammen mit unseren erweiterten Bemühungen
um Kostenvergütung diese Technologie auf breiterer Basis verfügbar machen, und
zwar nicht nur für eine größere Anzahl verschiedener Verfahren, sondern auch für
breitere Patientenpopulationen." 

In Europa wird jährlich bei über 370.000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert, von
denen sich die meisten einer partiellen Brustamputation unterziehen und dadurch
einen möglichst großen Teil des nicht betroffenen Brustgewebes erhalten können.
Obwohl es das Ziel ist, so viel körpereigenes Gewebe wie möglich zu erhalten,
kann die Operation bei Frauen zu Deformierungen führen, die enorm schwierig zu
reparieren sind, und die meisten Patientinnen verfügen nur über eingeschränkte
Rekonstruktionsmöglichkeiten. Während es verschiedene
Rekonstruktionsmöglichkeiten für Frauen mit komplett amputierten Brüsten gibt,
besteht keine von einem Land oder einer medizinischen Gesellschaft allgemein
anerkannte Standardtherapie für Patientinnen mit einer partiellen Mastektomie. 

Zwischenergebnisse aus der RESTORE-2-Studie von Cytori zeigen, dass mit Stamm-
und regenerativen Zellen angereicherte Fetttransplantate unter Einsatz des
Systems Celution800 nach sechs bzw. zwölf Monaten hohe Zustimmungsquoten in
Bezug auf langfristige Zufriedenheit sowohl bei Ärzten (84 bzw. 90 %) als auch
bei Patientinnen (73 bzw. 70 %) erreichten und dass beim Gesamtergebnis des
Verfahrens beständige Fortschritte gemacht wurden. Das Celution-System ist das
einzige Produkt, das gemäß der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte zur
Trennung und Wiederimplantierung von Stamm- und regenerativen Zellen aus
Fettgewebe zugelassen ist. 

Über Cytori

Cytori ist führend darin, Patienten und Ärzte rund um die Welt mit medizinischen
Technologien zu versorgen, die sich das Potenzial von adulten regenerativen
Zellen aus Fettgewebe zunutze machen. Die Medizinprodukte und Instrumente der
Celution-System-Familie werden in den europäischen und asiatischen Märkten für
kosmetische und rekonstruktive Chirurgie vertrieben, sind in den Vereinigten
Staaten jedoch noch nicht erhältlich. Unsere Produktlinie StemSource® wird
weltweit für Zellbank- und Forschungsanwendungen vertrieben. Weitere
Informationen finden Sie unter www.cytori.com. 

Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf Ereignisse,
Tendenzen und geschäftliche Aussichten, die Einfluss auf unsere zukünftigen
Betriebsergebnisse und unsere Finanzlage haben könnten. Diese Aussagen, darunter
auch diejenigen mit Bezug auf die Auswirkungen der erweiterten Indikationen auf
die Verbesserung unserer Umsätze des Celution-Systems und auf
Ertragssteigerungen in Europa sowie Aussagen mit Bezug auf die Vorteile der
erweiterten Indikationen für unsere Bemühungen um Kostenvergütung, unterliegen
Risiken und Ungewissheiten, die zu erheblichen Differenzen in unseren
tatsächlichen Ergebnissen und unserer tatsächlichen Finanzlage führen könnten.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören die inhärenten Schwierigkeiten,
Ärzte und Patienten von einer neuen Technologie zu überzeugen, die Einrichtung
und Umsetzung einer erfolgreichen Marketing- und Absatzstrategie sowie unsere
vergangenen operativen Verluste, Ungewissheiten im Zusammenhang mit Zulassungen,
die Abhängigkeit von Leistungen Dritter sowie andere Risiken und Ungewissheiten,
die im Abschnitt Risk Factors in den Einreichungen von Cytori bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) auf Formblatt
10-K und Formblatt 10-Q dargelegt sind. Cytori verpflichtet sich in keiner Weise
dazu, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
aufgrund von Ereignissen, Tendenzen oder Umständen zu aktualisieren, die nach
der Veröffentlichung dieser Meldung eintreten. 

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die
offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren
Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original
veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit
der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Kontaktperson für Medien:
RLM Public Relations für Cytori
Sharon Nieuwenhuis, 212-741-5106 x237
cytori@RLMpr.com
oder
Kontaktperson für Anleger:
Cytori Therapeutics
Tom Baker, 858-232-7234
tbaker@cytori.com

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